9月25日，安斯泰來制藥集團(tuán)宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)VYLOY?（佐妥昔單抗）與含氟尿嘧啶和鉑類化療藥物聯(lián)合用于一線治療人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、claudin (CLDN)18.2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌的成年患者。基于胃和胃食管交界癌患者較差生存結(jié)果的考慮，歐洲藥品管理局建議維持對佐妥昔單抗作為孤兒藥的認(rèn)定。

　　佐妥昔單抗是首個(gè)且目前唯一獲批的單克隆抗體，專門設(shè)計(jì)并用于靶向生物標(biāo)志物 CLDN18.2表達(dá)的胃部腫瘤細(xì)胞，其為癌癥治療提供了更加個(gè)性化的方法。在佐妥昔單抗III期臨床研究中，約38%的晚期不可切除胃和胃食管交界處癌的成人患者CLDN18.2表達(dá)陽性。通過結(jié)合腫瘤細(xì)胞膜上表達(dá)的 CLDN18.2，佐妥昔單抗能夠引發(fā)抗體依賴性細(xì)胞毒性、補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性以及抑制腫瘤生長。

　　歐洲消化系統(tǒng)癌癥中心（DiCE）首席執(zhí)行官Zorana Maravic表示，“不幸的是，由于早期癥狀往往與很多常見的胃良性疾病癥狀類似，胃和胃食管交界處癌常在晚期或轉(zhuǎn)移階段，才得到診斷。傳統(tǒng)意義上，這個(gè)時(shí)期的治療手段相對有限。確保及時(shí)診斷，以及后續(xù)個(gè)性化的治療和護(hù)理，對于患者的較好地生存以及生活質(zhì)量至關(guān)重要?！?/p>

　　安斯泰來公司高級副總裁兼免疫腫瘤學(xué)開發(fā)主管，博士、工商管理學(xué)碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示，我們很高興能將同類首創(chuàng)的靶向治療藥物佐妥昔單抗帶給歐洲的患者，在那里胃癌和胃食管癌是與癌癥相關(guān)第六大死亡原因。隨著佐妥昔單抗的獲批，晚期癌癥進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)療的新時(shí)代，這體現(xiàn)了我們持續(xù)致力于開拓科學(xué)發(fā)現(xiàn)，以改善患者治療效果的承諾。

　　SPOTLIGHT及GLOW兩項(xiàng)III期臨床研究的結(jié)果支持了歐洲市場的授權(quán)批準(zhǔn)。研究結(jié)果顯示與其他標(biāo)準(zhǔn)化療相比，符合條件的胃癌和胃食管結(jié)合部癌患者使用佐妥昔單抗治療在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面都有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善。在 SPOTLIGHT 研究中，佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6 作為一線治療，中位無進(jìn)展生存期 為 10.61 個(gè)月，安慰劑加 mFOLFOX6 為 8.67 個(gè)月。中位總生存期分別為 18.23 個(gè)月和 15.54 個(gè)月。在 GLOW 試驗(yàn)中，使用佐妥昔單抗聯(lián)合 CAPOX 治療組的中位無進(jìn)展生存為 8.21 個(gè)月，安慰劑聯(lián)合 CAPOX 為 6.80 個(gè)月，中位總生存期分別分別為 14.39 個(gè)月和 12.16 個(gè)月。在 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究中，佐妥昔單抗治療組與對照組嚴(yán)重治療相關(guān)的緊急不良事件（TEAEs）的發(fā)生率相似。佐妥昔單抗治療組報(bào)告的最常見所有等級 TEAEs 包括惡心、嘔吐和食欲減退。

　　佐妥昔單抗的歐洲市場授權(quán)在全部27個(gè)歐盟（EU）成員國以及冰島、列支敦士登和挪威有效，并且與最近更新的 ESMO 胃癌指南相一致。該指南指出，可以將佐妥昔單抗聯(lián)合化療，作為HER-2 陰性、CLDN18.2 陽性、轉(zhuǎn)移性胃癌患者的一線治療選擇。安斯泰來正在與歐盟地區(qū)的地方監(jiān)管部門和健康技術(shù)評估機(jī)構(gòu)密切合作，以確?？赡塬@益于佐妥昔單抗的患者盡快實(shí)現(xiàn)新治療方法的可及。

　　佐妥昔單抗在歐盟批準(zhǔn)之前，英國藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已于2024年8月批準(zhǔn)， 日本厚生勞動(dòng)省已于2024年3月正式批準(zhǔn)。安斯泰來已向全球其他注冊監(jiān)管部門遞交了上市申請，目前這些申請正在評審階段。

　　安斯泰來已經(jīng)在2024財(cái)年（截止于2025年3月31日）的財(cái)務(wù)預(yù)測中，體現(xiàn)了這一批準(zhǔn)帶來的影響。

責(zé)任編輯：鄭珊珊 校對：楊文博